389. ستواجه صناعة الدواء، خلال السنوات العشر القادمة، تحدیات كبیرة بسبب التشریعات الدوائیة والتغیرات السوقیة والتطورات التكنولوجیة والعلمیة في ھذا المجال، وقد وضعت منظمة الأغذیة والأدویة الأمریكیة FDA تعریفاً دقیقاً ومحدداً للمتطلبات الخاصة بتطویر وتطبیق تكنولوجیا تحلیل العملیات، وتتعلق مبادرة “Pharmaceutical cGMPs for the 21st century” بالتغیرات المتواصلة في تكنولوجیا إنتاج العقاقیر، وتطرح تساؤلات مرتبطة بضمان جودة المنتجات واجراءات الموافقات على الأدویة، كما تضع إطاراً تشریعیاً للاشتراطات التي یجب أن تلبیھا الأدویة الجدیدة، وتراقب تكنولوجیا تحلیل العملیات جودة المنتج بشكل لحظي وتزید من مستوى فھم العملیات الإنتاجیة، ویساعد منھج الجودة المصممة (QbD) على الاسراع بوتیرة الإنتاج.
وتمثل تكنولوجیا تحلیل العملیات واحدة من أھم الأدوات المستخدمة في تحقیق ھذه الأھداف، والتي تدعم أسلوب الإنتاج عالي الجودة من أول مرة، من خلال عملیات تصنیعیة توفر أعلى مستویات الجودة بصورة سریعة ومباشرة، وتغطى ھذه التكنولوجیا عددا كبيرا من الأنظمة والحلول لمراقبة وتحلیل والتحكم في مستویات الجودة للمواد الخام والوسط الذي تتم فیه العملیات وكذلك أداء العملیات خلال عملیة التصنیع، مما یجعل الجودة أحد أھم مكونات الخطوات الإنتاجیة، وبھذه الطریقة، تضمن ھذه التكنولوجیا المحافظة على الجودة المطلوبة للعقاقیر التي یتم إنتاجھا.
وتقوم تكنولوجیا تحلیل العملیات بمراقبة وتوثیق جودة المنتجات بشكل لحظي، بما یتیح درجة أعلى من فھم العملیات الإنتاجیة، وتقلل المراقبة عبر الإنترنت من عدد التشغیلات الدوائیة المرفوضة إنتاجیاً وبالتالي یسھم ذلك في خفض التكالیف.
وتتضمن تكنولوجیا تحلیل العملیات PAT مجموعة من الأسالیب والتقنیات لتحلیل وفھم ومراقبة العملیات الإنتاجیة بھدف ضمان وتحسین جودة العقاقیر المنتجة، كما تمثل ھذه التكنولوجیا ادارة ھامة بما یضمن أن المنتج الدوائي الجدید بتمتع بأعلى مستویات الجودة وقت الترخیص بإنتاجھا، بحیث لا یحتاج لرفع جودته لمستویات دوائیة أعلى بعد الموافقة علیه وبالتالي تفادي اصدار اخطارات أخرى للسلطات الدوائیة من أجل تغییر المواصفات.
وتستھدف ھذه التكنولوجیا أیضاً تحسین وتحفیز الصناعات الدوائیة والعملیات الإنتاجیة المرتبطة بھا من خلال تحلیل مناسب لھذه العملیات الإنتاجیة ومراقبة أھم المعاییر الحرجة ومعاییر الجودة ااجیة ومراقبة أھم المعاییر الحرجة ومعاییر الجودة المطلوبة، ویُحسّن مراقبة العملیات الإنتاجیة الحرجة عن كثب الجودة ویجعل العملیات الإنتاجیة أكثر سرعة وتدفقا، بالإضافة لذلك، تعمل ھذه التكنولوجیا على تخفیض التكالیف الإنتاجیة نظراً لأن الاستدامة والكفاءة الانتاجیة تقلل من الطلبیات الدوائیة المرفوضة.
وتقوم تكنولوجیا تحلیل العملیات بتحلیل ومراقبة العملیات الإنتاجیة من خلال قیاس معاییر الجودة الحرجة، بحیث یتم دمج عملیة مراقبة الجودة ضمن المنظومة الإنتاجیة أكثر من أي وقت مضى، ویؤدي ھذا المنھج لمزید من المرونة في العملیات الإنتاجیة وتحسین الجودة وتقلیل التكالیف الإنتاجیة نظراً لزیادة اعتمادیة النظم الإنتاجیة والمحافظة على الأرباح المطلوب تحقیقھا.
ولتخزین كمیات ھائلة من البیانات خلال دورة حیاة المنتج، تتطلب تكنولوجیا تحلیل العملیات وجود إطار تكنولوجي مناسب وأنظمة متقدمة لتكنولوجیا المعلومات، فلابد من التأكد أن تنفیذ تكنولوجیا القیاس الفردي لیست كافیة لتنفیذ تكنولوجیا تحلیل البیانات، فبدلاً من ذلك تمثل تكنولوجیا تحلیل العملیات مزيجا من الأدوات المختلفة التي تساھم في فھم أفضل للعملیة الإنتاجیة بصورة شاملة، ویتم حالیاً استخدام تكنولوجیا تحلیل العملیات في قطاع الصناعات الدوائیة، حیث یمكن مراقبة عملیة تطویر المنتجات وإنتاجھا والتحكم فیھا وإدخال التحسینات اللازمة علیھا من خلال قیاس خصائص الجودة العالیة للمواد الخام وإجراءات الإنتاج، ویمكن أيضا تخفیض تكالیف الإنتاج من خلال منع حدوث أي أخطاء أو انحرافات عن المواصفات، من خلال التأكد المستمر من جودة المنتج، بالإضافة لذلك، یمكن تقلیص اجراءات مراقبة الجودة للمنتج النھائي أو الاستغناء عنھا، عن طریق نتائج الاختبارات اللحظیة.
وتدعم سیمنس ھذا التوجه المھم، حیث قامت بتطویر برنامج SIPAT Simatic الذي یوفر سلسلة من الأدوات اللازمة للتطویر والإنتاج، منھا على سبیل المثال، تحلیلات العملیات والأدوات اللازمة للتحكم في العملیات وإعداد التقاریر، كما یمكن للبرنامج أیضا تفسیر وربط البیانات المقدمة من ھذه الأدوات بطریقة ذكیة وفعّالة.
أما فیما یتعلق بعملیات الإنتاج المستمرة، فمن المھم أن تكون قادرا على دمج المعلومات الصحیحة من أجل اتخاذ ً القرارات المتعلقة بجودة المنتج، لذلك یجب جمع المعلومات التي تم الحصول علیھا من نقاط وأوقات مختلفة على خط الإنتاج بشكل صحیح، ویتیح مفھومقات مختلفة على خط الإنتاج بشكل صحیح، ویتیح مفھوم التصنیف الفعال للبیانات للمستخدمین امكانیة اتخاذ قرارات سریعة تعتمد على البیانات لضمان جودة المنتج وتجنب التشغیلات المُرتجعة، ویغطي البرنامج مجموعة واسعة من المتطلبات المتعلقة بالعملیات الصناعیة.
علاوة على ذلك، یمكن استخدام النظام في مجالات وصناعات بدءاً من الصناعات الدوائیة والمواد الكیمیائیة وصولاً إلى الأغذیة والمشروبات.
